Fases estudios clínicos

Desde que unos científicos encuentran o inventan alguna molécula hasta que esta molécula se convierte en un medicamento que se dispensa en farmacias, pueden pasar muchos años. A lo largo de esos años, el medicamento va pasando por diferentes etapas, llamadas fases. El siguiente esquema y la explicación que lo acompaña intenta resumirlo, aunque siempre existen excepciones (uso compasivo, por ejemplo) y variaciones (fases combinadas, como fase I/II, por ejemplo).

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Fases de estudios clínicos

Fase preclínica:

El descubrimiento del compuesto, incluye trabajo de laboratorio y pruebas en modelos animales, pero en ningún caso incluye humanos. No es una fase clínica.

Fase I:

En unos pocos individuos sanos se prueba que el fármaco no sea peligroso para la salud a diferentes dosis.

Fase II:

El tratamiento se empieza a probar en personas enfermas y tiene como objetivo principal ver si el fármaco hace lo que se supone que debe hacer (disminuir las placas amiloides del cerebro, por ejemplo).

Fase III:

La fase clave y la hora de la verdad. Tiene como objetivo decidir si el fármaco proporciona un beneficio clínico (por ejemplo, ¿detiene el deteriro cognitivo en un enfermo de Alzheimer?). Si ya existen tratamientos aprobados, se deben comparar con el nuevo. Incluye un número muy importante de pacientes, muchas veces de varios centros. Siempre habrá pacientes en un grupo placebo, es decir, que se les proporciona un tratamiento aparentemente igual que a los demás, pero que no contiene el principio activo (el fármaco) que se está probando. En estos estudios, ni médico ni paciente saben quién está recibiendo el fármaco y quién el placebo (se conoce como doble-ciego).

Fase IV:

Cuando un fármaco ya ha sido aprobado, es decir, ya se recomienda su uso para tratar una determinada enfermedad, durante la fase IV se controla cuáles son los efectos beneficiosos o perjudiciales a largo plazo y si pueden surgir efectos secundarios no observados anteriormente.

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